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細胞治療產(chǎn)品是近年來的研發(fā)熱點，是以不同細胞為基礎(chǔ)的用于疾病治療的制劑，藥物或產(chǎn)品的統(tǒng)稱，在人類疾病治療中的地位和價值，尤其是在眾多未滿足需求的難治性疾病領(lǐng)域，已經(jīng)逐步顯現(xiàn)。細胞治療產(chǎn)品的特殊性在于是“活細胞”產(chǎn)品，涉及到的技術(shù)和方法比較新；沒有積累充足的經(jīng)驗，沒有形成小分子化合物一樣成熟的技術(shù)標準；缺少此類產(chǎn)品非臨床評價經(jīng)驗，除了面臨技術(shù)挑戰(zhàn)，評價思路也需要轉(zhuǎn)變；細胞治療處于快速發(fā)展過程中，其開發(fā)中依舊存在較大的不確定性。

細胞治療產(chǎn)品的非臨床研究評價內(nèi)容取決于細胞類型及臨床用途，與細胞來源、種類、生產(chǎn)過程、處方中非細胞成分等因素密切相關(guān)，還與研發(fā)計劃及相應(yīng)的臨床試驗方案有關(guān)。細胞治療產(chǎn)品擬回答的問題是去哪里、做什么、怎么做、分化結(jié)果是什么以及能維持多久等，關(guān)注的是分布/遷移/歸巢、細胞命運和分化、單次和多次給藥毒性、免疫原性/毒性、致瘤性/致癌性，基因插入突變、生殖毒性試驗、局部耐受性試驗、安全毒理學(xué)試驗等。還需要特別關(guān)注細胞因子風暴（CRS）和脫靶毒性等。

對此，昭衍（蘇州）新藥研究中心有限公司毒理部負責人周力強將做客昭衍·講堂，介紹細胞治療產(chǎn)品相關(guān)的指導(dǎo)原則、評價思路和關(guān)注要點，并結(jié)合FDA等審評機構(gòu)的審評案例分享昭衍在該類產(chǎn)品進行安全性評價時的一些相關(guān)經(jīng)驗，歡迎從事本領(lǐng)域的專家學(xué)者一同參與討論！

演講題目

細胞治療產(chǎn)品的非臨床研究考慮要點

演講大綱

（1） 細胞治療產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則及評價思路

（2） 細胞治療產(chǎn)品評價內(nèi)容及關(guān)注要點

（3） 結(jié)合FDA等審評機構(gòu)的審評案例分享昭衍在該類產(chǎn)品進行安全性評價時的一些相關(guān)經(jīng)驗。

會議信息

主題：細胞治療產(chǎn)品的非臨床研究考慮要點

時間：8月1日19:00-20:00

參會方式：騰訊會議號：785 446 295