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·周圍和中樞神經系統(tǒng)藥物咨詢委員會基于早期阿爾茨海默病患者的大型全球驗證性III期Clarity AD臨床試驗的數(shù)據(jù)進行表決。

·作為優(yōu)先審評，LEQEMBI傳統(tǒng)審批PDUFA行動日期已定在2023年7月6日。

·LEQEMBI于2023年1月6日在美國食品和藥物管理局快速通道認定下獲得批準，用于治療早期阿爾茨海默病。

衛(wèi)材和渤健聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）周圍和中樞神經系統(tǒng)藥物咨詢委員會（PCNS）全票通過，衛(wèi)材III期Clarity AD臨床試驗數(shù)據(jù)證實了LEQEMBI(R)（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于靜脈治療阿爾茨海默�。ˋD）的臨床獲益。此外，委員會成員確認了LEQEMBI的整體風險效益情況、數(shù)據(jù)的臨床意義，并討論了其在特定亞組中的應用，包括載脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同時使用抗凝血劑治療的患者以及腦淀粉樣血管病患者。

獨立專家小組的一致決定是基于補充生物制劑許可申請（sBLA），其中包括衛(wèi)材的大型全球驗證性III期Clarity AD試驗的數(shù)據(jù)。Clarity AD試驗達到了其預設的主要終點，表明與安慰劑相比，18個月內認知和功能下降的速度具有顯著統(tǒng)計學意義（27%，p=0.00005）。對于使用其它經驗證的量表檢查認知和功能變化的多重對照次要終點，也觀察到具有顯著統(tǒng)計學意義的治療效果。LEQEMBI組最常見的不良事件（>10%）是輸液反應（LEQEMBI：26.4%；安慰劑：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰劑：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰劑：1.7%），頭痛（LEQEMBI：11.1%；安慰劑：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰劑：9.6%）。輸液反應主要是輕度至中度（1-2級：96%），并在第一次用藥時發(fā)生（75%）。Clarity AD研究的結果在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發(fā)表在同行評審的醫(yī)學雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。

LEQEMBI是一種針對聚集可溶性（“原纖維”）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，F(xiàn)DA在快速通道認定下批準，并于2023年1月18日在美國上市。快速通道下批準是基于II期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個決定性特征，其繼續(xù)批準取決于在確認性的Clarity AD試驗（研究301）中驗證LEQEMB的臨床獲益。 咨詢委員會一致同意，研究301驗證了臨床益處。處方藥使用費法案（PDUFA）的傳統(tǒng)批準行動日期是2023年7月6日。

Lecanemab的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導，而產品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。